Go to Top

СЕРТИФИКАТЫ И ГАРАНТИИ

Declaración de conformidad CEMinisterio de Sanidad Política e IgualdadAgencia española de medicamentos y productos sanitariosGood Manufacturing PracticeUNE EN ISO

Продукты, зарегистрированные в ЕС

Продукты 500 Cosmetics соответствуют нормативам, действующим в странах – членах Европейского Союза, и зарегистрированы в следующих регистрах Испании и Евросоюза:

  • 1. Министерство здравоохранения и политики в сфере равенстваВ соответствии с положением статьи 9 Королевского указа 1487/2009 от 26 сентября, в отношении биологически активных добавок. В соответствии со статьей 1, «Цель и область применения» регулирование пищевых продуктов, содержащих источники питательных веществ и представляют собой дополнительную порцию этих веществ к нормальному питанию.
  • 2.Агентство Испании по медикаментам и продуктам для здоровья
  • 3.GMP (Good Manufacturing Practice)Сертификат производства высокого качества. Включает в себя концепцию Гарантии Качества, подтверждает, что продукция производится под тщательным контролем, в соответствии с нормами качества, хранится в подходящих условиях и полностью готова к продаже. Регламент GMP главным образом предполагает снизить риск потребления фармацевтической продукции.
  • 4.Санитарная лицензияСтатья 5.1 Королевского указа 414/1996 от 1 марта, в соответствии с которой регулируются медицинские продукты и приборы, содержит общую классификацию медицинских продуктов и приборов и является важным регистром, изданным в государственном подразделении с Мадриде.
  • Комитет по гармонизации внутреннего рынка(OAMI)
  • Свидетельство о регистрации медицинского прибора Gnetics Extender.
  • Декларация о соответствии СЕ (Conformité Européenne)
  • Регистр, в котором производители из стран ЕС декларируют соответствие своей продукции требованиям различных Директив по их применению. Эта декларация позволяет свободное обращение продукции на европейском рынке. Для того, чтобы получить марку СЕ, производитель декларирует свою ответственность, подтверждает, что его продукция соответствует установленным нормативам.

Система управления 500 Cosmetics основана на системе управления качеством, базирующейся на:

  • UNE EN ISO 13485:2004 Медицинские приборы – Системы управления качеством – Требования к регламентам.
  • UNE EN ISO 9001:2000 Системы управления качеством. Требования
  • UNE EN ISO 9004:2000 Системы управления качеством. Основные понятия и словарь
  • MDD 93/42/CEE Директива о медицинских приборах
  • Королевский указ 414/1996 Королевский указ о медицинских приборах
  • UNE EN ISO 14971:2007 Управление рисками в отношении медицинской продукции
  • UNE EN ISO 10993 Тестирование на биологическую совместимость

Другие ссылки, используемые в концепции Системы управления качеством:

  • ISO 14969 Руководство ISO 13485
  • ISO 9001 для малых предприятий
  • Женева 2002
  • Документы AEMPS
  • Руководства MEDDEV
  • Рекомендации NBMED
  • Руководства ZLG, EK.MED
  • Руководства EUCOMED

Прием и сбыт продукции реализуется по взаимному соглашению в соответствии со статьями 32 и 36 Договора о функционировании ЕС и на основе административного уведомления.

Если у Вас есть вопросы касаемо регистрации в Вашей стране, свяжитесь с нами для консультации здесь.